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医疗器械三级资质

免费咨询电话：13718107382（微信同号）发布时间：2023-04-26 来源：资八戒

一类医疗器械是指通过常规管理可以保证安全有效的低风险医疗器械,如纱布、手术刀、降温贴等。生产活动需要进行备案;经营活动全面放开,只需要获得工商部门颁发的营业执照,不用进行备案以及获取经营许可证。

二类医疗器械是一种风险中等的医疗器械,需要严格的控制和管理,以确保其安全有效,如日常生活中常见的创可贴、避孕套、温度计、血压计等。生产活动由省食品药品监督管理部门进行备案管理,省食品药品监督管理部门分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》;经营活动由设区的市食品药品监督管理部门备案。

三类医疗器械是需要采取特殊措施进行严格控制和管理以确保其安全有效的高危医疗器械,如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT等。

其生产经营活动都需要由国家总局、省级食品药品监督管理部门和设区的市食品药品监督管理部门进行许可管理,都需要获得《医疗器械注册证》以及分别获得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。

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